音！艾伯维妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症III期这两项大获成功

艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日公布了妇科抗生素Elagolix病患睾丸肾脏异位症（endometriosis，EMs）的2个决定性III期研究成果中的的第二个用药成果（M12-671）的鼓励顶线图表。这些研究成果宗旨评估Elagolix病患绝经前所成年人睾丸肾脏异位症的和耐用性。

此次公布的M12-671研究成果结果同上明，经过6个同年的连续病患，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2个剂量小组均远超了研究成果的共同主要三站：在研究成果的3个同年和6个同年，Elagolix均有效减少了由睾丸肾脏异位症引起的痛经（DYS）和非经期外阴疼痛（NMPP）。该项研究成果中的，借助于共同主要三站的此番者（responder）比例与首个决定性III期研究成果（M12-665）的结果保持相一致，图表如下同上下图。这2个决定性III期研究成果（M12-665，M12-671）的详述图表将呈交至2016年开会的现代医学会议。艾伯维已方案在2017年呈交Elagolix病患睾丸肾脏异位症的抗病毒申请（NDA）。

艾伯维与Neurocrine于2010年签署6亿美元协议所发展Elagolix。此前所，Evaluate Pharma发布《2016年该公司的入选为潜力本品》榜单，其中的Elagolix位居第10位，该药2020年的年销售额预计将远超9亿美元。

睾丸肾脏异位症（Ems）是育龄期成年人较为少用的诊疗良性疾病，其发生部将约10.0%，且呈相比之上升趋势，该病以痛经、外阴疼痛及不孕为主要特征，严重影响成年人的受精卵卫生和生活质量。

据估计，在当今世界范围内，多约1.76亿成年人所受睾丸肾脏异位症困扰，而目前所为止该病的诊疗管理急需更多的病患选择，因此该科技领域依赖于着巨大的未获充分利用的医疗需求。为充分利用这一需求，艾伯维针对睾丸肾脏异位症开展了当今世界仅次于的前所瞻性诊疗项目。截至目前所为止为止，该项意在结果更为令人满意。艾伯维同上示，将继续探究Elagolix作为一种潜在抗病毒，用于病患睾丸肾脏异位症最少用的病征，有数经期疼痛（痛经）以及伴随整个排卵期的慢性外阴疼痛。

耐用性不足之处，Elagolix在该研究成果中的与首个决定性III期研究成果及既往研究成果相一致，与病患相关的最少用不顺意外事件(TEAE)有数潮热、头痛、恶心。根据Elagolix依赖性的系统考虑到出现的不顺意外事件（AE），例如潮热、雌激素过低相关TEAEs及骨能量密度（BMD）变化呈剂量依赖。总体停药部将在各个病患小组相似，安慰剂小组、Elagolix 150mg QD小组、200mg BID小组停药部将共五25.3%、21.2%、19.7%，TEAE致使的停药部将共五6.1%、4.4%、10.0%。6个同年时腰椎骨能量密度（LS）从基线的平均变化如下同上下图。Elagolix 150mg QD的BMD图表与先前所的II期研究成果结果相一致，Elagolix 200mg BID的BMD图表呈剂量依赖性效应。

关于睾丸肾脏异位症（EMs）：

睾丸肾脏异位症（endometriosis，EMs）是所指肾脏细胞核耕作在不短时间的位置而产生的一种成年人少用妇科疾病。肾脏细胞核都将湿润在睾丸腔内，但由于睾丸腔通过尿道与卵巢、外阴隔开，因此使得肾脏细胞核可经由尿道进入卵巢、外阴及睾丸邻近区域异位湿润。

目前所为止，尚无任何抗生素必需治愈睾丸肾脏异位症。在诊疗上，目前所为止该病通过低剂量避孕药、非甾体类阿司匹林、类抗生素、促甲状腺激素激素释放激素（GnRH）-HT进行管理。当这些抗生素病患失败后，有时候采用动手术干预（例如，剖腹动手术或腹腔镜动手术），但这些措施一直无法治愈睾丸肾脏异位症。痛经是睾丸肾脏异位症最典型的病征，此外，高血压；也伴有不孕不育。

关于Elagolix：

Elagolix是一种低剂量促甲状腺激素激素释放激素（GnRH）-HT，通过抑制脑垂体促甲状腺激素释放激素所受体，最终降低血循环中的甲状腺激素激素水平。目前所为止，艾伯维正在追查Elagolix病患一些由性激素介导的疾病，如睾丸肌瘤、睾丸肾脏异位症。到目前所为止为止，Elagolix的诊疗试验大约40个，限于高血压半数大约3000例。另外，Elagolix病患睾丸肌瘤的III期诊疗试验也正在进行中的。

重构出处：

ABBVIE ANNOUNCES POSITIVE TOP-LINE RESULTS FROM SECOND PHASE 3 STUDY INVESTIGATING ELAGOLIX IN PATIENTS WITH ENDOMETRIOSIS