2014早先3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的备案和批复可能，恒瑞、多夫小规模发力，兆科、西南天空后来居上，轩竹和海正详见现出其创造性实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的备案提出申请可能

根据玉兰圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库总和，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成申请者共五 134 个（以提出申请号计，下同），包括 51 家中小企业的 56 个家养，除了天津虹的对磺酰胺和银谷化工的苯环噻唑苯酚盐酸为申请者产出仅限于，其他之外为申请者外科。

1、安徽恒瑞和兆科顺丰申请者存量列居榜首：

远比年初安徽恒瑞备案存量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂控股日本公司子日本公司兆科顺丰以----多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个家养存量追上了安徽恒瑞，分列榜首。两个日本公司的完全一致备案家养及可能如下详见标明：

安徽恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 之外是抗击药，另一家养 SHR4640 方面信里息可考。

INSIGHT 数据集详见明，安徽恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类化学合成备案时长点也在在此之前 3 个季。与只不过 3 年破天荒在此之后做比起，安徽恒瑞明年备案 1.1 类化学合成的家养存量虽较 2013 年破天荒有所上升（如图 1 标明），但在欧美排名基本上靠在此之前。

其当中，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同机理共五同合作开发恶性竞争激烈而停顿合作开发。

应用于膀胱癌的氰酸阿帕替尼于明年 9 年初已将现场检查，这在欧美1.1类替尼类化学合成申请者当中批文进程平均速度，除了安徽多夫的氰酸硫马替尼外，其他授予外科批件的替尼类化学合成其他之外尚都未开始备案产出，而多夫的硫马替尼目在此之前也要在此之后外科试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予外科批复，目在此之前还都未开始备案产出。

其他在此之后合作开发当中的抑制剂均有应用于血癌疗程的抗击药 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药等。

兆科顺丰备案的 3 个家养为胸腺多肽 β4、----多肽和司来普伐多肽，适应症并列角膜损伤整修、神经细胞性和外阴念珠菌病。

INSIGHT 数据集库详见明，兆科顺丰 1.1 类化学合成申请者记录仅为去年 8 年初申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从博洛尼亚 Sigma-Tau 日本公司授予独家所有权的家养，该药是应用于疗程膀胱癌的喜树碱有机化合物类抗击药，但根据 INSIGHT 数据集库详见明，此药在我国都未通过外科批复。

2、安徽多夫和广西南西南天空申请者存量分列第二：

根据玉兰圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据集库总和，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成备案家养存量分列第二位的是安徽多夫和广西南西南天空，分别备案了 2 个 1.1 类化学合成。

安徽多夫备案 2 个家养当中，HS-10234 是抗击病毒核苷类似物，HS-10220 化合物和机理完全一致信里息可考。

INSIGHT 数据集详见明，安徽多夫 2011-2013 年当中 1.1 类化学合成备案的时长点也在在此之前 3 个季，与只不过 3 年破天荒在此之后做比起，安徽多夫左右 4 年之外备案 1.1 类家养 2-3 个，较为稳定（如图2标明）。

其当中应用于外科和妇科感染的磺酸硝唑于 2005 年授予外科批件并于 2014 年 2 年初授予产出批件；应用于白血病的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类抑制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为超越物，目在此之前 volasertib 已将二期外科研究；其他备案的 1.1 类抑制剂均有AT1受体拮抗击剂降压药、GLP-1 类似物降糖药和替尼类抗击药等。

广西南西南天空于明年年初同时备案了两个家养，并列羟基依米他韦和氰酸莱洛替尼。羟基依米他韦的起着机理是 NS5A，适应症为丙脾；氰酸莱洛替尼是疗程胰腺癌的多基因表达物，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据集库详见明，广西南西南天空顺丰在只不过 3 年还备案了两个 1.1 类化学合成，并列疗程慢性乙脾的莫非赛定和疗程神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品目在此之前分别在在此之后做一期和二期外科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的批复可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据集库总和，2014 年 Q1-Q3 共五批复了 24 个化药 1.1 类化学合成家养，包括 22 家中小企业。

1、安徽恒瑞、安徽多夫外科获批存量遥遥领先

批复家养存量较多的是创造性遥遥领先中小企业安徽恒瑞和安徽多夫，分别授予了两个 1.1 类化学合成外科批件。完全一致数据集如详见 3 标明：

安徽多夫的氰酸硫马替尼片是在第二代酮类替尼基础上共五同合作开发的新锐慢性粒细胞白血病疗程药，远比一线抑制剂一代酮类替尼，二代酮类替尼和硫马替尼可较好克服特异性克服办法。氰酸硫马替尼原为备案产出，但之后并都未被批复产出，而是发送了外科批件，还需在此之后进行外科试验。

安徽多夫另一个授予外科批复的抑制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能应用于癌症。

安徽恒瑞于明年 5 年初同时授予了 2 个 1.1 类家养的外科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可应用于膀胱癌和癌症；呋格列泛是 GPR-40 选择性，疗程 II DF肝炎，武田化工的 TAK-875 同为 GPR-40 选择性，因其脾毒性过大而于 2013 年被迫停顿了外科试验，因此安徽恒瑞呋格列泛外科试验的详见现将更加受到注意。

2、济宁轩竹、湖州海正创造性实用价值显出

2014 年 Q1-Q3 授予化药 1.1 类化学合成外科批件的中小企业当中，除了安徽恒瑞和安徽多夫授予 2 个外科批件外，其他中小企业都仅授予 1 个。其当中，济宁轩竹和湖州海正以左右几年斐然的备案名次详见现出其创造性实用价值。

四环医药该集团香港）有限日本公司子日本公司济宁轩竹在明年 9 年初抢到了高血压药泰乐地平的外科批件。

INSIGHT 数据集库详见明，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，共五备案了 8 个 1.1 类化学合成，其当中 5 个早已授予了外科批件。这些 1.1 类化学合成当中不乏最左右较为颇受欢迎的替尼类抗击药、DPP-4 类固醇降糖药，另外也有抗击菌对光相当多的培南类抗击生素、钙离子拮抗击剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类固醇降糖药等（如详见 4 标明）。

另外济宁轩竹还有两个化学合成分别处于主要成分纯度测定研究和外科在此之前研究前期。

湖州海正于明年 7 年初抢到了第三代抗击光敏剂 HPPH 的外科批件。INSIGHT 数据集库详见明，湖州海正于还明年 3 年初备案了应用于疗程乳腺癌、缘直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱有机化合物 PEG-SN38。

左右 3 年来，湖州海正共五申请者了 5 个 1.1 类化学合成，其当中 2 个批复外科，3 个正在审评。授予批复外科的另一个药是精吸收类固醇海泽麦布片，正在审评当中的化学合成除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了外科试验，在此之前两个药的成果之外为二期外科试验，AD35 则于明年 7 年初通过了旧金山 IND 申请者的批复。

3、萧山华西南外科批件获批平均速度

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成备案当中，化学合成家养从转到药审当其中心到授予外科批件，最慢的将近 3 年，大多数家养将近 9-17 个年初，平均速度获批的是萧山华西南医药的酪氨酸激酶类固醇迈华替尼，将近仅为 6 个年初。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成备案和批文的整体而言可能，安徽恒瑞依然抛离，安徽多夫在在其后小规模发力，兆科顺丰和广西南西南天空凭着备案家养存量后来居上。除此之外，济宁轩竹和湖州海正也详见现出了不可小觑的化学合成共五同合作开发实用价值。

下一个季是否就会有中小企业在化药 1.1 类化学合成备案当中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵