2014年前33集1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：谈及 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的核实和同意具体情况情况，恒瑞、贝格持续发力，兆科、北端太阳光后来居上，轩竹和海正展现出其技术创新发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的核实强制执行具体情况情况

根据雪莲阁 INSIGHT - China Pharma Data 索引库统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂审核一共 134 个（以强制执行号计，兆），关的 51 家大American公司的 56 个葡萄，除了天津红日的对四甲乙酰和银谷生；也科技的羟基喹溴铵为审核投入生产以皆，其他皆为审核医学。

1、安徽恒瑞和兆科顺丰审核为数列居榜上：

相比上半年安徽恒瑞核实为数列居榜上，经过 Q3 后李氏大药厂母American公司子American公司兆科顺丰以无用酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个葡萄为数追到了安徽恒瑞，三大榜上。两个American公司的具体情况核实葡萄及具体情况情况如下表示意图：

安徽恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 皆是皆用药，另一葡萄 SHR4640 相关信息不可考。

INSIGHT 索引缘果显示，安徽恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类制剂核实时间段点也在之前 3 个一季度。与过往 3 年同类型认真比较，安徽恒瑞明年核实 1.1 类制剂的葡萄为数虽较 2013 年同类型有所回落（如图 1 示意图），但在国内排名仍然靠之前。

其中所，PI3K/mTOR 双重衍生；也乌咪德吉由于同抗肿瘤技术开发新挑战针锋相对而停止开发新。

用以胃癌的甲四甲酸阿帕替尼于明年 9 月初原计划现场检查和，这在国内1.1类替尼类制剂审核中所报批会话较快，除了安徽贝格的甲四甲酸苯马替尼皆，其他得到医学批件的替尼类制剂其他皆尚尚未开始核实投入生产，而贝格的苯马替尼目之前为止也要此后医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到医学同意，目之前为止还尚未开始核实投入生产。

其他此后开发新中所的制剂还包括用以血癌外科手术的皆用药 HAO472 和 SGLT2 衍生；也降糖药等。

兆科顺丰核实的 3 个葡萄为胸腺酶 β4、无用酶和司来普伐酶，制剂分作角膜损伤修复、脱发和皆阴念珠菌病。

INSIGHT 索引库缘果显示，兆科顺丰 1.1 类制剂审核早先仅为去年 8 月初审核的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau American公司得到独家特许权的葡萄，该药是用以外科手术心脏病的喜树碱苯基类皆用药，但根据 INSIGHT 索引库缘果显示，此药在不能不尚未通过医学同意。

2、安徽贝格和广州北端太阳光审核为数三大第二：

根据雪莲阁 INSIGHT - China Pharma Data 索引库统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂核实葡萄为数三大第二位的是安徽贝格和广州北端太阳光，分别核实了 2 个 1.1 类制剂。

安徽贝格核实 2 个葡萄中所，HS-10234 是HIV嘧啶萘，HS-10220 阴离子和抗肿瘤具体情况信息不可考。

INSIGHT 索引缘果显示，安徽贝格 2011-2013 年中所 1.1 类制剂核实的时间段点也在之前 3 个一季度，与过往 3 年同类型认真比较，安徽贝格有数 4 年皆核实 1.1 类葡萄 2-3 个，较为平衡（如图2示意图）。

其中所用以神经皆科和诊疗感染的吗啉硝唑于 2005 年得到医学批件并于 2014 年 2 月初得到投入生产批件；用以乳癌的 PLK 衍生；也卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为跃升；也，目之前为止 volasertib 原计划二期医学研究；其他核实的 1.1 类制剂还包括AT1蛋白拮皆用剂降压药、GLP-1 萘降糖药和替尼类皆用药等。

广州北端太阳光于明年年初同时核实了两个葡萄，分作羧酸依米他韦和甲四甲酸莱洛替尼。羧酸依米他韦的作用抗肿瘤是 NS5A，制剂为丙肝；甲四甲酸莱洛替尼是外科手术大肠癌的多抑制剂；也，抗肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引库缘果显示，广州北端太阳光顺丰在过往 3 年还核实了两个 1.1 类制剂，分作外科手术慢性乙肝的莫非赛定和外科手术神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品目之前为止分别在认真一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的同意具体情况情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引库统计，2014 年 Q1-Q3 一共同意了 24 个化药 1.1 类制剂葡萄，关的 22 家大American公司。

1、安徽恒瑞、安徽贝格医学获批为数连赢

同意葡萄为数较多的是技术创新连赢大American公司安徽恒瑞和安徽贝格，分别得到了两个 1.1 类制剂医学批件。具体情况索引如表 3 示意图：

安徽贝格的甲四甲酸苯马替尼片是在第二代酮类替尼相缘合技术开发新的新这一代慢性粒细胞乳癌外科手术药，相比中路制剂这一代酮类替尼，二代酮类替尼和苯马替尼可较好解决冠心病问题。甲四甲酸苯马替尼原为核实投入生产，但终于并尚未被同意投入生产，而是发送了医学批件，还需此后同步进行医学试验。

安徽贝格另一个得到医学同意的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生；也，意味著用以心脏病。

安徽恒瑞于明年 5 月初同时得到了 2 个 1.1 类葡萄的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路衍生；也，可用以胃癌和心脏病；呋格列泛是 GPR-40 拮皆用剂，外科手术 II 型号糖尿病，武田生；也科技的 TAK-875 同为 GPR-40 拮皆用剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了医学试验，因此安徽恒瑞呋格列泛医学试验的展现将更加受到关注。

2、济宁轩竹、湖州海正技术创新发展潜力凸显

2014 年 Q1-Q3 得到化药 1.1 类制剂医学批件的大American公司中所，除了安徽恒瑞和安徽贝格得到 2 个医学批件皆，其他大American公司都仅得到 1 个。其中所，济宁轩竹和湖州海正以有数几年斐然的核实成绩展现出其技术创新发展潜力。

四环医药的American公司控股子American公司济宁轩竹在明年 9 月初丢掉了高血压药泰乐；也的医学批件。

INSIGHT 索引库缘果显示，济宁轩竹从 2010 年到 2014 年，一共核实了 8 个 1.1 类制剂，其中所 5 个并尚未得到了医学批件。这些 1.1 类制剂中所则有最有数较为同类型的替尼类皆用药、DPP-4 衍生；也降糖药，另皆也有皆用菌著者极少的培南类皆用生素、钙离子拮皆用剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 衍生；也降糖药等（如表 4 示意图）。

另皆济宁轩竹还有两个制剂分别保持稳定主要成份含量量度研究和医学之前研究阶段。

湖州海正于明年 7 月初丢掉了第三代皆用光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 索引库缘果显示，湖州海正于还明年 3 月初核实了用以外科手术乳癌、缘胃癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱苯基 PEG-SN38。

有数 3 年来，湖州海正一共审核了 5 个 1.1 类制剂，其中所 2 个同意医学，3 个即将审评。得到同意医学的另一个药是胆吸收衍生；也海泽麦布片，即将审评中所的制剂除了 PEG-SN38 以皆还有海博非明和外科手术阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了医学试验，之前两个药的进展皆为二期医学试验，AD35 则于明年 7 月初通过了American IND 审核的同意。

3、杭州华中地区医学批件获批较快

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂核实中所，制剂葡萄从进入药审中所心到得到医学批件，最慢的起至 3 年，大多数葡萄起至 9-17 个月初，较快获批的是杭州华中地区医药的色氨酸激酶衍生；也迈华替尼，起至仅为 6 个月初。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂核实和报批的整体而言具体情况情况，安徽恒瑞即使如此遥遥连赢，安徽贝格在在其后持续发力，兆科顺丰和广州北端太阳光凭着核实葡萄为数后来居上。除此之皆，济宁轩竹和湖州海正也展现出了不可小觑的制剂技术开发新发展潜力。

下一个一季度是否会有大American公司在化药 1.1 类制剂核实中所崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵