FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协约批准

Starpharma美国公司10日宣布，该美国公司治疗法泌尿道药的本品VivaGel第三阶段临床研究设计仍然拿到FDA独有分析两国政府（SPA）方案最终书面同意。FDA发布权威的独有分析两国政府声明称，允许该本品第三阶段临床研究的设计、控制台、统计分析和蓝图研究的其它方面，以支持执行机构批准该其产品。Jackie Fairley 指导教授，Starpharma美国公司首席执行官写到：“拿到这个独有分析两国政府的同意得不到Starpharma美国公司很小的信心顺利进行本品第三阶段的研究，能让我们极佳地清楚本品研究蓬勃发展，使治疗法泌尿道药的本品VivaGel的研究通过先前阶段。”“不需要与FDA顺利进行进一步的讨论，慢慢地就拿到同意，这让我们极度很高兴。”她写到。如之前所描述的，该美国公司蓝图在2012当年实施泌尿道药治疗法本品的第三阶段研究，原订在年底前中止。随着第三阶段飞行测试的中止，该美国公司蓝图探寻其产品协力伙伴。“在近期筹集资金之后，我们也将与我们的CRO协力顺利进行各项细节，尽可能地缩短飞行测试时间。”Jackie指导教授足量道。这两个第三阶段的研究就会平行展开，FDA和EMA协力通过的设计方案与Starpharma美国公司治疗法泌尿道药的本品VivaGel的第二飞行测试阶段的成果很相似。澳洲星法马控股有限美国公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状高分子制药、给药和其它应用蓬勃发展的美国公司。基于SPL所拥有的树状高分子技术开发生产的其产品仍然在的其产品上拿到许可证，有诊断金属元素和测试催化剂，该美国公司的协力伙伴有西门子和默克美国公司。

书名详见：

编辑： tangqiongwen